Zdrowie: Jak wygląda proces powstawania szczepionek?
Podczas gdy w Anglii ruszają masowe szczepienia na SARS-CoV-2, przyjrzyjmy się procesowi powstawania szczepionek w „czasach normalnych”.
Jak podaje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego proces opracowania nowej szczepionki zależy od wielu czynników, ale trwa średnio ok. 10 a nawet więcej lat.
Składają się na niego:
- badania laboratoryjne
- testy przedkliniczne na modelach zwierzęcych (śr. 1-1,5 lat)
- I faza badań klinicznych (śr. 1-2 lata)
- II faza badań klinicznych (2 lata lub więcej)
- III faza badań klinicznych (śr. 3-4 lata)
- przygotowywanie infrastruktury do produkcji szczepionki (fabryki, linie produkcyjne) (śr. 3 lata)
- proces dopuszczenia do obrotu (rejestracja) (min. 210 dni)
Badania laboratoryjne
Ten etap ma na celu wynalezienie skutecznych antygenów mogących walczyć z chorobą. Antygenami zawartymi w szczepionkach są zwykle cząsteczki wirusopodobne, osłabione wirusy i bakterie.
Testowanie
Kolejnym etapem jest testowanie wytworzonych specyfików. Próbki szczepionek podaje się zwierzętom laboratoryjnym (myszom, czasem małpom), aby sprawdzić jak zareagują ich układy odpornościowe. Kolejnym krokiem jest narażenie zaszczepionych zwierząt na działanie patogenu. Po zakażeniu sprawdza się reakcję układu odpornościowego zwierzęcia. Znaczna część badanych szczepionek nie wychodzi jednak poza tą fazę, ze względu na brak wykształcenia oczekiwanej reakcji przez układ odpornościowy zwierząt.
Badania przy użyciu grup kontrolnych
Gdy szczepionka pomyślnie przejdzie fazę testów,
przechodzi się do badań z wykorzystaniem grupy kontrolnej. Początkowo szczepi
się małe grupy (20-80 osób), by stopniowo przechodzić do grup
kilkusetosobowych. Szczepionki przeznaczone dla dzieci, najpierw testuje się na
osobach dorosłych, stopniowo obniżając wiek. Aby wykryć rzadziej
występujące nieprawidłowości bada się próby liczące nawet kilkanaście tysięcy
osób. Bada się wpływ na zdrowie oraz
skuteczność szczepionki.
Należy potwierdzić, czy szczepionka skutecznie zapobiega zakażeniu?
Czy prowadzi do wykształcenia przeciwciał?
Czy zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby?
Zatwierdzenie, pozyskanie licencji, produkcja
Jeśli wcześniejsze etapy zakończą się sukcesem, szczepionka musi zostać zatwierdzona przez międzynarodowe agencje lecznicze. W Unii Europejskiej zatwierdzaniem szczepionek zajmuje się Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency). Instytucja ta zatwierdza i kontroluje szczepionki wprowadzane do obiegu w granicach UE. Instytucja ta może także zakwestionować wyniki badań i przeprowadzić własne.
W Polsce bezpieczeństwo nad szczepionkami jest kontrolowane i nadzorowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (na poziomie hurtowni i aptek) oraz Główny Inspektorat Sanitarny (na poziomie podmiotów realizujących Program Szczepień Ochronnych).
Z kolei za kontrolę seryjną wstępną odpowiada Zakład Badań Surowic i Szczepionek PZH, natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki w Polsce.
Tak więc proces produkcji i dopuszczenia szczepionki do obrotu jest długi i skomplikowany.
W przypadku szczepionki przeciw COVID-19 jej czas opracowania został skrócony. W normalnych warunkach kolejne etapy badań przedklinicznych i klinicznych następują po sobie. W tym przypadku kolejne procesy zostały przyspieszone. Wykorzystano również szybką ścieżkę oceny szczepionki. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego.
Przypomnijmy jednak: 17 listopada 2019 roku koronawirusem SARS-CoV-2 zakaził się 55-letni mieszkaniec prowincji Hubei. Nie został on uznany za „pacjenta zero”, jednak chińscy naukowcy w swoich badaniach nie dotarli do wcześniejszego przypadku zakażenia.
Światowa Organizacja Zdrowia pierwszy oficjalny przypadek infekcji wirusem SARS-CoV-2 datuje na 8 grudnia 2019.
Rok później mamy gotową szczepionkę… [więcej tutaj]
